支持“批零一体化”、保障农村“最后一公里”……

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6月26日，新快报记者从广东省药品监管局新闻发布会上了解到，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》（以下简称《若干规定》）经省司法厅审查通过，将于7月1日正式实施。

广东省药品监管局党组成员、副局长严振表示，《若干规定》将重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策。

广东作为改革开放前沿阵地和全国人口、经济第一大省，药品流通产业规模大、供应链完整、药品交易市场活跃，市场体量和用药规模均居全国首位。据统计，广东省2022年药品流通总额达到2810亿元，逆势增长7.3%，居全国第一位；全省药店总数从56363家增加到目前的64716家，连锁率由37%提升到48%，药店管理更加规范有序。

●创新1

防范“委托”风险筑牢安全底线

《若干规定》坚持筑牢药品质量安全底线，统筹推动药品批发企业许可和监管融合，包括建立具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输药品批发企业验收规范，实现药品批发企业许可和监管要求有机融合；压实委托方主体责任和管理责任，切实保证药品储存运输全过程持续合法合规；突出强调药品追溯信息管理系统建设要求。

通过“委托”的方式开展业务活动，通常风险更高，《若干规定》在规范药品储运委托行为方面主要是压实委托方的责任，也就是说委托方对委托储存运输的药品质量负全部责任。首先委托方在选取受托方的时候就要选择符合《若干规定》的企业，并与其签订委托合同协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，每年委托方还要对受托方进行现场审计。同时为了实现动态监管，保证药品全程可追溯，还要求委托方建立信息管理系统，与受托方药品信息的互联互通、实时查询，并主动对接广东省药品流通电子监管系统。

●创新2

同一主体可申办批发和零售许可

《若干规定》坚持创新药品经营新模式，优化营商环境助力企业降本增效，当中推出很多创新举措、亮点和全国率先。如支持药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营，同一经营主体可以依法申办药品批发和零售连锁经营许可；支持集团企业整合内部药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务，盘活资源，降本增效；聚焦行业专业细分市场，充分考虑冷链储运细分市场发展需求，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。

“批零一体化经营是创新药品经营模式的重要举措。”省药品监管局药品监管二处处长田守刚表示，开展批零一体业务的企业应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求以及药品零售连锁经营企业验收标准，经审查符合要求的，省药监局将依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。批零一体化经营能有效整合企业内部批发和零售连锁资源，共享共用仓储、设施设备、人员和信息管理系统等条件资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、降本增效，促进整体效能提升。

●创新3

鼓励批发企业将配送向乡村镇延伸

《若干规定》坚持审慎包容的监管思路，统筹推动药品流通产业、区域协调可持续发展。不打破现有市场格局，不影响现有企业的合理利益，维持市场基本稳定秩序，大力鼓励现有企业逐步实现本规定的要求，推动现有企业稳步提升储存运输水平。同时加强事中事后监管，对不符合《若干规定》要求的企业可以采取相应的风险控制措施，切实保障药品流通产业规范有序。鼓励企业优化城乡药品储运布局，在保障质量安全前提下，设定在偏远地区开设企业的条件适当降低，引导药品储运配送资源适当向偏远地区倾斜，满足偏远地区“最后一公里”配送需求，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖。

省药品监管局药品监管二处二级调研员黄佑介绍，目前城市药品的供应比较有保障，而农村地区的药品配送还是要慢得多，特别是一些山区，用药还是有很多不便。《若干规定》为解决该问题，采取从政策上扶持、鼓励合法合规的批发企业将配送向乡村镇延伸，包括允许集团企业开展“多仓协同”，实现药品最优发货需求；规范简化物流配送中转分拨场所条件，完善终端配送网点，保障“最后一公里”配送。在保证质量的前提下，对于注册地址和仓库地址均在偏远地区的批发企业，在储存设施设备等硬件条件的要求上进行了适当的调整，以降低企业运营的成本。“我们的最终目的是希望通过这些措施能有效扩大农村基层药品配送覆盖面，补齐药品可及的短板。”

■新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监

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